Siguria dhe cilësia janë të panegociueshme në industrinë e pajisjeve mjekësore, prandaj është zhvilluar ISO 13485. Një pajisje mjekësore është një produkt, si instrument, aparat, implant ose reagent in vitro, që synohet të përdoret në diagnostikimin, parandalimin dhe trajtimin e sëmundjeve ose gjendjeve të tjera mjekësore.

ISO 13485 është projektuar për t’u përdorur nga organizatat e përfshira në projektimin, prodhimin, instalimin dhe servisin e pajisjeve mjekësore dhe shërbimeve të ngjashme. Mund të përdoret gjithashtu nga palët e brendshme dhe të jashtme, si organet e certifikimit, për t’i ndihmuar ata me proceset e tyre të auditimit.

Standardi përcakton kërkesat për të gjitha llojet e pajisjeve mjekësore, të cilat përfshijnë gjithashtu shërbime dhe softuer. Pajisjet mjekësore variojnë nga implantet sterile në josterile, invazive në jo-invazive, si dhe implantet joaktive në aktive.

ISO 13485 ka disa veçori që janë në përputhje me ato të sistemeve të tjera të menaxhimit, veçanërisht ISO 9001. Një fokus i kushtohet respektimit të ligjeve që kanë të bëjnë me cilësinë, si dhe përfshirjes së menaxhimit të rrezikut sipas ISO 14971.

Përparësitë për organizatat e certifikuara përfshijnë jo vetem aspektet e rregjistrimit por gjithashtu edhe transparencën e performancës së vetë organizatës, operimet qe ndjekin procese të përcaktuara dhe faktin që organizata është e ndërgjegjshme për ndryshimet ligjore. Për më tepër, veprimet efektive për menaxhimin e rrezikut mund të ndihmojnë në minimizimin dhe në këtë mënyrë kontrollin e rreziqeve në lidhje me pajisjet mjekësore në fjalë.